Skop Penerimaan Dokumen Pengesahan Permohonan Lipk Diperluas

PUTRAJAYA, 24 Mei (Bernama) -- Kementerian Kesihatan (KKM) memutuskan untuk memperluaskan skop penerimaan dokumen pengesahan Amalan Perkilangan Baik (APB) terhadap pengilang dari luar negara bagi tujuan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK).

 Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan dalam satu kenyataan hari ini berkata ini kerana KKM mendapat permintaan tinggi daripada pengeluar produk farmaseutikal negara bukan anggota Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) yang berminat untuk menjalankan kajian klinikal di Malaysia.

Menurutnya keperluan dokumen pengesahan pematuhan APB sedia ada yang ketat dan hanya menerima sijil atau bukti APB dari negara anggota PIC/S telah mengehadkan permohonan LIPK daripada pengilang dari luar negara.

Susulan itu, katanya KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meneliti keperluan dan amalan permohonan LIPK di negara rujukan lain seperti Australia, Perancis, Jepun, Sweden, Amerika Syarikat, Kanada dan United Kingdom dan memutuskan untuk memperluaskan skop penerimaan dokumen pengesahan APB ke atas pengilang dari luar negara bagi tujuan permohonan LIPK.

Perluaskan skop itu turut melibatkan sijil/dokumen bukti APB dari negara anggota International Council for Harmonisation (ICH) Regulatory Member, atau Qualified Person’s (QP) Declaration Equivalence to European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) for Investigational Medicinal Product (IMP) dan dokumen pengesahan pendaftaran QP dengan pihak berkuasa negara Eropah.

"Dengan keputusan perluasan skop tersebut, adalah diharapkan industri penyelidikan klinikal di Malaysia dapat berada dalam posisi yang lebih kompetitif di peringkat global selaras dengan hasrat Malaysia untuk menjadi hab  penyelidikan klinikal di rantau ini," katanya.

-- BERNAMA