欧盟委员会批准Astellas将XOSPATA®用于治疗患上复发或难治性急性髓系白血病,针对经包括Invivoscribe Leukostrat CDx FLT3 Mutation Assay在内的已验证测试检测到伴有FLT3突变的患者

 
最后更新: 06.12.2019

 
圣地亚哥, Dec 6 (Bernama) -- 25年来,Invivoscribe通过提供优质的标准化试剂、测试和生物信息工具来推动精准医疗领域的发展,从而提高全球范围保健工作的质量。LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay现在可以用作评估AML患者接受欧洲® (gilteritinib) 治疗的辅助手段。FLT3突变必须通过经验证的测试来确认,如LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay,在使XOSPATA®获批的3期ADMIRAL试验中,使用的就是这种辅助诊断。

伴随诊断在靶向药物治疗的开发和审批中起着关键作用。筛选患者群体生物标记物的功能可以产生患者亚群,这进一步使药物开发人员能够设计新的治疗方法和管理临床试验。因此,靶向治疗的成功与否在很大程度上取决于伴随诊断的表现。

对gilteritinib的EC审批基于3期ADMIRAL试验的结果,试验工作研究了gilteritinib对复发或难治性FLT3mut+ AML患者进行挽救性化疗的疗效。ADMIRAL研究表明,当患者选择LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay(危险FLT3比 = 0.637 (95%CI 0.488, 0.830, P=0.0004))时,与挽救性化疗(5.6个月)相比,gilteritinib改善了中位总生存率(9.3个月),结果具有统计学显著性。这次批准还凸显了患者治疗方面的另一个解决方案。

关于LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
这种基于PCR的体外 诊断测试可以检测FLT3基因的内部串联重复 (ITD) 突变和酪氨酸激酶域 (TKD) 突变D835和I836,该基因提取自AML患者外周血或骨髓单核细胞获取的基因组DNA。这项测试可在世界范围内进行,包括解释数据、为ITD和TKD突变生成标准的突变/野生型信号比率并预测对多种酪氨酸激酶抑制剂反应的软件。

全球服务和分销试剂盒
LeukoStrat CDx测试目前通过Invivoscribe的全资子公司LabPMM LLC(美国)、LabPMM GmbH(德国)和LabPMM GK(日本)以测试菜单服务的形式提供。LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay试剂盒目前在日本、欧洲和澳大利亚分销,在美国的分销正在审核中,并计划在中国进行分销。 

关于Invivoscribe
Invivoscribe是一家全球生物技术公司,致力于Improving Lives with Precision Diagnostics®(通过精准诊断让生活更美好)。Invivoscribe拥有与全球制药企业合作进行伴随式诊断的开发和商业化的成功往绩,并可提供监管和实验室服务方面的专业知识。Invivoscribe利用其全球范围内的临床实验室分支机构(LabPMM)提供可分配工具包和临床试验服务,是诊断开发的理想合作伙伴,合作方式包括临床试验、提交监管和商业化。如需了解更多信息,请通过support@invivoscribe.com联系Invivoscribe,或访问www.invivoscribe.comSOURCE: Invivoscribe, Inc.

--BERNAMA

 

 

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