SUNGEN PHARMA 制药获得美国 FDA 的第七个 ANDA 批准

 
最后更新: 06.09.2019

 
新泽西州普林斯顿市, Sept 6 (Bernama) -- SunGen Pharma, 一家私人控股的研发,生产,和销售制剂产品的制药公司,今天宣布其已获得美国食品与药物管理局(FDA)的第七个 ANDA文号 批准。

第七个ANDA的产品名为注射液福沙匹坦 (Fosapreptant for Injection), 规格为150mg/vial。该药品是一種肿瘤辅助用药,用于肿瘤治疗过程中化疗的辅助用药,防止化疗引起的恶心、呕吐。据IMS显示,该产品为美国市场上的次级重磅产品,其市场规模在2018年超过了3.5亿美元。 原研药Emend®的橙皮书专利于9月4日到期,SunGen制药公司于9月5日就获得了其仿制药ANDA批准,成为这个巨大市场中所有仿制药获批的第一波。

“在原研药专利到期后第二天即获得其仿制药的第一波批准代表了我们团队所取得的另一个重要里程碑”,该公司联合创始人兼联合首席执行官刘洪斌博士说。“能够在最短时间内获得美国食品与药物管理局 FDA 批准进一步证明了我公司强大和高质量的开发能力。我们只用了不到10个月的时间就获得了这个重磅药证文号的美国FDA批准”。

2016年1月,SunGen Pharma 在美国新泽西创立了口服和乳膏软膏的研发中心。

2016年8月, SunGen Pharma与美国上市公司Elite Pharmaceuticals, Inc. 签订开发和许可协议, 合作开发四种仿制药产品并实现商业化。

2016年9月,SunGen Pharma与美国上市公司Athenex Pharmaceuticals成立销售和营销合资企业Peterson Athenex Pharmaceuticals, 共同研发和销售七种医药产品。

2017年10月,SunGen Pharma收购了位于美国新泽西州蒙茅斯枢纽的一家私营制药公司, 成立了无菌注射剂团队。该公司推出了其首款注射产品特布他林(Terbutaline Sulfate Injection, USP ), 规格为1mg/1ml, 1mL西林瓶。该产品于2017年7月10日实现商业化并上市到美国市场。

2018年8月, SunGen Pharma宣布与美国Grand River Aseptic Manufacturing无菌生产工厂建立战略制造合作伙伴关系, 合作生产无菌注射剂药品并实现商业化。

2018年10月,SunGen Pharma及其合作伙伴从瑞士山德士Sandoz购买了抗癌药白消安注射液(Busulfan injection) ANDA, 并在 2019 年 3 月上市,将该产品销售至美国医院。

2019年6月,SunGen Pharma与Athenex Pharmaceuticals合作,共同取得了注射用比伐芦定的美国销售权,并且与海南双成药业共同挑战原研公司专利,已向美国FDA提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。

关于SunGen Pharma LLC
SunGen医药有限公司是一家私人控股的包含研发,生产,和销售医药成品的制药公司。SunGen专长于开发口服固体缓释控释, 乳膏软膏,和复杂的无菌注射剂产品。SunGen 与许多北美、欧洲和亚洲的仿制药公司建立了长期战略合作伙伴关系, 在世界各地开发,生产制造,和销售多种医药产品。

联系方式:
SunGen 制药公司
李杉杉 博士
Tel:(732) 410-5467
support@sungenpharm.com 

Source: SunGen Pharma LLC

--BERNAMA

 

 

       普通新闻

       财经

       国际

       特稿