Invivoscribe在美国和日本提交LeukoStrat CDx FLT3突变检测,用以支持Daiichi Sankyo提交的quizartinib申请

最后更新: 28.11.2018

 
(美国圣地亚哥28日马新社讯)为支持与Daiichi Sankyo的持续合作关系,Invivoscribe十分高兴地宣布,已向美国FDA和日本PMDA(制药和医疗器械机构)提交开展LeukoStrat® CDx FLT3 突变检测作为quizartinib的伴随诊断的申请。此前,Daiichi Sankyo曾在美国和日本分别向FDA和PMDA提交了quizartinib的申请。

Invivoscribe与Daiichi Sankyo合作开发了LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为伴随诊断,为在全球范围(欧洲、美国以及除日本以外的亚洲地区)内面向复发或难治性FLT3 ITD AML患者开展QuANTUM-R三期临床试验铺平道路。QuANTUM-R临床试验与quizartinib(日本)的开放标签2期研究共同支持Daiichi Sankyo向日本MHLW/PMDA和美国FDA提交的新药申请(NDA),助其可使用quizartinib治疗复发或难治性FLT3 ITD急性骨髓性白血病(AML)患者。

本次申请的时间点也体现出了Invivoscribe的Streamlined CDx™计划的效率,该计划整合多项CDx活动,包括开发、临床试验支持(患者的快速筛查)和监管支持,而更重要的是商业化。此外,本次提交补充了Invivoscribe此前向监管机构提交的LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为AML伴随诊断,用于支持Novartis(美国、欧洲)的米哚妥林和Astellas(日本)的富马酸吉列替尼的申请。Astellas和Invivoscribe也已在美国分别向CDER和CDRH提交了该药物及设备的申请。

这项里程碑的完成,有助于进一步将LeukoStrat CDx FLT3突变检测确立为面向急性骨髓性白血病重度患者的FLT3综合测定的国际黄金标准检测手段:这项伴随测试(CDx)甚至能识别最大的ITD突变,该测试在世界各地均可开展,并且对于ITD和TKD这两种突变均可产生标准化的信号比。这些标准已经导致患者更加一致的分层,这将有助于处方医生为患者确定个性化治疗方案,并通过建立更多同质的临床试验患者群来加速新的药物和治疗批准。

Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller表示:“提交LeukoStrat CDx FLT3突变检测申请,继续与Daiichi Sankyo的合作,对于我们公司而言,都是有着重大意义的里程碑事件。我们欢迎有兴趣针对血液病或实体瘤研发和商用伴随诊断的全球性制药企业与我们开展合作。”

关于Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3突变检测
LeukoStratCDxFLT3突变检测是一种基于PCR的体外诊断测试,旨在检测从单核细胞(从诊断为急性骨髓性白血病的患者的外周血或骨髓抽吸物中获取)中提取的基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复(ITD)突变和酪氨酸激酶结构域(TKD)突变D835和I836。这种全球标准化的试验也包含相关软件,用于解读数据、生成ITD突变和TKD突变的突变型/野生型信号比、预测对富马酸吉列替尼和米哚妥林的缓解效果。这项已获广泛验证的试验有助于实现FLT3基因突变检测的标准化,这是急性骨髓性白血病(AML)中最重要的驱动基因突变之一。该试验作为Daiichi Sankyo赞助的系列临床试验的伴随诊断,故仅报告FLT3 ITD突变情况。

LeukoStrat试验目前作为一项试验选单服务,可由Invivoscribe下属机构LabPMM LLC(美国加利福尼亚州圣地亚哥)、LabPMM GmbH(德国马丁斯里德)和LabPMM GK(日本川崎)对外提供。LeukoStratCDxFLT3突变检测试剂盒现已在欧洲分发。计划未来还将在日本、美国和中国分发。

关于Invivoscribe
Invivoscribe是一家私人控股的生物技术公司,致力于通过精准诊断改善生活,即Improving Lives with Precision Diagnostics™。近25年来,Invivoscribe通过提供高品质、标准化的试剂、检测和生物信息学工具,推动精准医学领域的进步,致力于提高全世界的医疗质量。Invivoscribe与有兴趣开发和商业化伴随诊断的全球制药公司建立了合作伙伴关系,并提供监管和实验室服务方面的专业知识。Invivoscribe通过其遍布全球的临床实验室子公司(LabPMM)提供可分发的试剂盒和临床试验服务,是从诊断开发到临床试验,再到向监管机构提交申请以及商业化的理想合作伙伴。

有关更多信息,请通过电子邮箱support@invivoscribe.com联系Invivoscribe,或者访问公司网站www.invivoscribe.comSOURCE: Invivoscribe, Inc.

 

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